Excipiente de BASF Pharma Solutions aceptado en el programa piloto de la FDA para nuevos excipientes

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La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. acepta el excipiente de marca Soluplus® en su programa para evaluar la seguridad y aceptabilidad de los excipientes para su uso en ensayos clínicos, independientemente de una Solicitud de Nuevo Medicamento específica.
Los excipientes (ingredientes inactivos), como el excipiente de la marca Soluplus®, desempeñan un papel fundamental para permitir el proceso de desarrollo de fármacos para ingredientes farmacéuticos activos poco solubles.
Florham Park, Nueva Jersey, 5 de diciembre de 2022: BASF Pharma Solutions anuncia hoy que el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Oficina de Nuevos Medicamentos, ha aceptado su excipiente, Soluplus®, en el Programa Piloto de la FDA para la Revisión de la Innovación y Modernización de Excipientes (PRIME). El programa busca reducir el riesgo y la carga para las compañías farmacéuticas que deseen utilizar excipientes novedosos para los desafíos del desarrollo de fármacos modernos, así como también proporcionar una vía para que los fabricantes de excipientes como BASF obtengan la revisión de la FDA de sus excipientes novedosos antes de usarlos en un programa aprobado por la FDA. droga.

El excipiente de la marca Soluplus® pasó ahora a la siguiente etapa del extenso proceso de evaluación, y la FDA compartirá los resultados al final de este proceso.

“Con nuestra larga historia de desarrollo de excipientes novedosos, es especialmente gratificante que BASF sea seleccionado para participar en este programa piloto”, afirma Jeff DeAlmeida, vicepresidente sénior de BASF Pharma Solutions. “Elegimos enviar este excipiente en particular para que lo considere la FDA, ya que puede usarse en el desarrollo de una amplia gama de medicamentos vitales”.

El excipiente de la marca Soluplus® (copolímero de injerto de polivinilcaprolactama-polivinilacetato-polietilenglicol) fue diseñado específicamente para mejorar la solubilidad y la biodisponibilidad oral de los ingredientes farmacéuticos activos poco solubles, lo cual ha sido un desafío cada vez mayor para la industria. “La revisión de nuevos excipientes es un paso crítico para impulsar la innovación en nuevos materiales para enfrentar los desafíos de salud global de hoy y del futuro”, afirma Dominik Odenbach, Director de Calidad Global, Cumplimiento Normativo y Asuntos Externos de BASF Pharma Solutions. Soluplus® es particularmente adecuado como matriz polimérica en la extrusión de fusión en caliente, una tecnología habilitadora clave utilizada en numerosas medicinas modernas.

“Nos gustaría agradecer a la FDA por presentar el nuevo Programa Piloto de excipientes. IPEC-Americas, el Consorcio IQ Pharma y la USP reconocen la necesidad de la innovación de excipientes y los desafíos para la adopción de nuevos excipientes en el desarrollo de fármacos. Los esfuerzos de colaboración entre estos grupos han apoyado y defendido esta iniciativa. Dado que la necesidad de excipientes novedosos nunca ha sido tan grande, somos optimistas de que un programa piloto exitoso conducirá a un programa formal de revisión de excipientes novedosos en un futuro cercano”, dice Nigel Langley, director de tecnología global de BASF y presidente de IPEC-Americas. .

BASF es líder en innovación y ha sido pionera en el desarrollo de nuevos excipientes durante varias décadas. Puede encontrar más información sobre el programa PRIME de la FDA aquí: